Jakarta | Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memaparkan perkembangan pemantauan terhadap tiga pendekatan pengembangan kandidat vaksin tuberkulosis (TBC) di Indonesia. Upaya ini mencakup riset yang berlangsung di dalam negeri, termasuk penelitian Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) yang masuk dalam agenda evaluasi. Pemantauan tersebut menjadi bagian penting untuk menilai kemajuan penelitian dan memastikan setiap kandidat melalui tahapan pengujian serta penilaian yang diperlukan sebelum dapat dipertimbangkan untuk digunakan.
Pengembangan vaksin baru diperlukan karena vaksin Bacillus Calmette–Guérin (BCG), yang dibuat dari bakteri dan telah lama digunakan, dinilai membutuhkan pendamping berupa inovasi baru. Perlindungan BCG terhadap TBC disebut mulai menurun, terutama ketika kebutuhan perlindungan masyarakat terus berkembang. Karena itu, riset kandidat baru diharapkan dapat memperkuat upaya pencegahan, bukan serta-merta menggantikan vaksin yang tersedia sebelum bukti keamanan dan efektivitasnya memadai. Setiap kandidat perlu ditelaah secara cermat melalui proses ilmiah dan regulasi yang berlaku.
Urgensi tersebut berkaitan langsung dengan besarnya beban TBC di Indonesia. Berdasarkan data Kementerian Kesehatan RI bersama Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dalam Global Tuberculosis Report, Indonesia berada di peringkat kedua dunia untuk jumlah kasus TBC, setelah India. Estimasi menunjukkan lebih dari 1,06 juta kasus baru terjadi setiap tahun, sementara sekitar 125 ribu orang meninggal akibat penyakit ini. Angka itu menggambarkan bahwa TBC masih menjadi tantangan kesehatan masyarakat yang besar dan membutuhkan beragam langkah pencegahan serta penanganan.
Vaksin yang lebih efektif berpotensi menjadi salah satu unsur penting dalam menekan penularan dan mengurangi risiko penyakit, seiring dengan diagnosis dini, pengobatan yang tuntas, dan pengendalian faktor risiko. Namun, perjalanan dari riset menuju penggunaan luas memerlukan waktu, data yang kuat, serta evaluasi bertahap. Dengan memantau tiga pendekatan kandidat vaksin, BPOM dapat mengawal proses penilaian berdasarkan bukti, sementara riset nasional memperoleh ruang untuk dinilai secara objektif. Kebutuhan Indonesia bukan hanya menghadirkan kandidat baru, tetapi memastikan inovasi tersebut aman, bermutu, dan memberi perlindungan yang relevan bagi masyarakat.Salah satu kandidat vaksin tuberkulosis (TBC) yang dipromosikan Bill Gates kini memasuki uji klinik fase 3, menurut Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar. Tahap ini menjadi bagian penting dalam rangkaian penelitian karena kandidat vaksin diuji pada kelompok peserta yang lebih besar dan dalam kondisi yang lebih beragam dibandingkan tahap sebelumnya. Pelaksanaannya dilakukan secara multisenter, yakni melibatkan pusat penelitian di berbagai negara, sehingga data yang dihimpun dapat menggambarkan respons peserta dari latar dan wilayah yang berbeda.
Secara global, uji tersebut melibatkan hampir 60 ribu sampel. Indonesia turut berkontribusi sekitar 2.000 sampel, sebagaimana disampaikan Taruna. Ia mengaitkan keterlibatan itu dengan besarnya beban TBC di Tanah Air, yang menurutnya mencapai lebih dari satu juta pengidap. Jumlah tersebut menunjukkan bahwa Indonesia memiliki kepentingan langsung dalam pengembangan pencegahan TBC, sekaligus dapat berperan dalam penyediaan data penelitian. Namun, angka sampel dan beban penyakit merupakan informasi yang berbeda: keterlibatan peserta Indonesia tidak dengan sendirinya menjadi ukuran keberhasilan kandidat vaksin.
Taruna menyebut penelitian masih berlangsung dan hasil sementara yang diperoleh dinilai baik. Penilaian awal tersebut perlu dipahami sesuai tahapnya, bukan sebagai keputusan bahwa vaksin telah terbukti efektif atau siap digunakan. Dalam uji fase 3, peneliti masih mengumpulkan serta menganalisis data untuk menilai keamanan dan manfaat kandidat secara lebih menyeluruh. Hasil akhir baru dapat disimpulkan setelah pengujian selesai dan temuan ditelaah melalui proses evaluasi yang relevan. Karena itu, belum tepat untuk memastikan tingkat perlindungan atau dampak vaksin terhadap penularan TBC hanya berdasarkan perkembangan sementara.
BPOM memantau perkembangan kandidat ini sebagai bagian dari perhatian terhadap riset vaksin TBC. Pemantauan dan evaluasi tetap diperlukan agar klaim mengenai keamanan maupun manfaat didukung bukti yang memadai. Bagi masyarakat, kabar masuknya kandidat vaksin ke fase 3 menandai kemajuan penelitian, tetapi bukan pengumuman persetujuan edar. Perkembangan selanjutnya bergantung pada penyelesaian uji klinik, hasil yang dapat dipertanggungjawabkan, serta penilaian regulator. Dengan demikian, informasi mengenai kandidat yang dipromosikan Bill Gates sebaiknya disampaikan secara proporsional: penelitian telah mencapai tahap lanjut, tetapi kesimpulan akhir masih menunggu data lengkap.
Kandidat vaksin tuberkulosis yang dikembangkan CanSino bersama Grup Etana memiliki pendekatan berbeda dari vaksin yang diberikan melalui suntikan. Vaksin ini dirancang dalam bentuk inhalasi, sehingga pemberiannya dilakukan melalui saluran pernapasan. Cara tersebut menjadi salah satu aspek yang membedakan kandidat ini dalam rangkaian penelitian vaksin TBC yang sedang dipantau. Pengembangan bersama ini masih berada dalam tahap riset dan pengujian klinis, sehingga informasi mengenai keamanan maupun manfaatnya perlu dibaca sesuai hasil yang tersedia pada setiap fase. Statusnya belum dapat disamakan dengan produk yang telah memperoleh izin edar atau digunakan secara luas.
Menurut Taruna, kandidat inhalasi CanSino dan Etana menunjukkan profil keamanan yang baik dalam uji klinik fase 1. Fase awal ini terutama menyediakan data untuk menilai keamanan dan tolerabilitas kandidat pada peserta penelitian, serta menjadi dasar bagi peneliti untuk mempertimbangkan tahapan berikutnya. Hasil tersebut merupakan perkembangan awal yang penting, tetapi tidak dengan sendirinya membuktikan efektivitas vaksin dalam mencegah TBC. Penilaian manfaat klinis memerlukan penelitian lanjutan dengan rancangan dan jumlah peserta yang sesuai. Karena itu, klaim mengenai perlindungan atau kemampuan vaksin menekan penularan belum dapat ditarik hanya dari temuan keamanan fase pertama.
Kandidat ini direncanakan memasuki fase 2, yakni tahap pengujian lanjutan untuk mengumpulkan data lebih luas, termasuk mengenai respons terhadap vaksin dan aspek dosis yang diteliti. Rencana tersebut berbeda dari kandidat lain yang telah mencapai fase 3. Fase 3 melibatkan pengujian pada tahap lebih lanjut untuk menilai keamanan dan efektivitas dalam kelompok peserta yang lebih besar. Perbedaan fase menunjukkan bahwa ketiga kandidat yang menjadi perhatian berada pada posisi pengembangan yang tidak sama; kandidat inhalasi ini belum berada di tahap yang sama dengan kandidat fase 3. Semuanya tetap merupakan vaksin yang sedang diteliti, dan hasil setiap tahapan masih perlu dievaluasi sebelum kesimpulan lebih jauh dapat dibuat.
Kandidat ketiga yang masuk dalam pemantauan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berasal dari penelitian Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Kehadiran jalur riset ini menunjukkan bahwa pengembangan vaksin tuberkulosis (TBC) juga dilakukan melalui upaya penelitian di dalam negeri. Kandidat tersebut menjadi bagian dari tiga jalur pengembangan yang sedang diperhatikan BPOM, bersama dua kandidat lainnya yang berasal dari penelitian berbeda.
Menurut Taruna, BPOM dijadwalkan mengevaluasi rencana penelitian tim BRIN pada minggu berikutnya. Evaluasi ini diarahkan pada rencana riset yang diajukan, sehingga lembaga pengawas dapat menelaah tahapan dan aspek yang perlu diperhatikan sebelum penelitian dilanjutkan. Penjadwalan tersebut menandai adanya proses penilaian terhadap rencana pengembangan, tetapi belum dapat dipahami sebagai bukti bahwa kandidat telah melewati tahap tertentu atau siap digunakan.
Dalam konteks pengembangan vaksin, penilaian atas rencana penelitian merupakan bagian dari proses yang perlu dijalankan secara bertahap. Setiap kandidat memerlukan kajian dan pengawasan sesuai dengan tahapan risetnya. Karena itu, evaluasi BPOM terhadap rencana tim BRIN masih merupakan langkah awal, bukan pengumuman mengenai hasil penelitian maupun pelaksanaan uji klinik. Informasi yang tersedia sejauh ini hanya menjelaskan agenda penilaian rencana riset tersebut.
Pemantauan terhadap kandidat BRIN juga tidak berarti dua jalur lainnya dihentikan atau telah memperoleh.
Baca juga: Aduan Resmi Masuk Polresta Tuban, Dugaan Pemerasan Libatkan Tiga Instansi Disorot
